Tumore alla mammella in stadio iniziale: i nuovi dati dello studio Natalee confermano come Ribociclib di Novartis riduca il rischio di recidive in tutti i sottogruppi

Basilea,23 ottobre 2023 — Novartis presenta al Congresso della Società Europea di Oncologia(European Society for Medical Oncology, ESMO) gli ultimi risultati diun’analisi esplorativa per sottogruppi sulla sopravvivenza libera da malattiainvasiva (iDFS) dello studio registrativo di fase III NATALEE. Dopo 27,7 mesidi follow-up, i benefici di iDFS con ribociclib in aggiunta alla terapiaendocrina (ET) sono coerenti tra tutti i sottogruppi chiave, in comparazionecon la sola terapia endocrina, in pazienti con tumore alla mammella in faseiniziale in stadio II e III, positivo per i recettori ormonali e negativo peril recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-). Irisultati sono coerenti con quelli della popolazione complessiva dello studio,a conferma del fatto che il beneficio non è determinato da uno specificosottogruppo di pazienti.

“Leanalisi per sottogruppi forniscono un quadro più completo dei benefici cliniciper i pazienti e sono cruciali per guidare le scelte di trattamento, perchéaiutano a capire come diversi sottogruppi possono rispondere alle terapie,” hadetto Aditya Bardia, M.D., Attending Physician, Medical Oncology, Mass GeneralCancer Center e Professore Associato di Medicina all’Harvard Medical School,membro del team di ricerca dello studio NATALEE. “Considerati i risultati deipazienti trattati con la sola terapia endocrina, questa analisi evidenzia ipossibili benefici di aggiungere ribociclib alla terapia endocrina per ridurreil rischio di recidive. Questi dati forniscono insight importanti su comepensiamo al rischio residuo in questa popolazione e facciamo decisioni sultrattamento adiuvante per pazienti con tumore al seno localizzato.”

“Anche con la terapia endocrina, le recidive deltumore rimangono poco prevedibili, e troppi pazienti diagnosticati con tumoredella mammella in fase iniziale in stadio II e III HR+/HER2- si trovano adaffrontare questa situazione. Siamo orgogliosi di fornire con questi dati unarisposta alla necessità di una nuova opzione adiuvante che riduca il rischio direcidive in maniera coerente tra i diversi gruppi di pazienti a rischio,”dichiara Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia.

Èin corso un’ulteriore analisi dello studio NATALEE. Altri dati, tra cuil’analisi finale di efficacia dello studio NATALEE, saranno condivisi nelleprossime occasioni di incontri medici.

Lo studio NATALEE

NATALEE è uno studio globale multicentrico di Fase IIIrandomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza diribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante rispetto alla solaterapia endocrina nei pazienti con tumore della mammella in fase inizialeHR+/HER2-, condotto in collaborazione con TRIO. La terapia endocrinaadiuvante in entrambi i bracci era un inibitore dell'aromatasi non steroideo(FANS; anastrozolo o letrozolo) e goserelin, se possibile. L’endpointprimario di NATALEE è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)secondo la definizione dei criteri Standardized Definitions for Efficacy EndPoints (STEEP). Nello studio sono stati randomizzati 5.101 pazientiadulti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- di 20 Paesi.

Il tumore della mammella in fase iniziale

Più del 90% dei pazienti con tumore della mammella presenta una diagnosi dimalattia in fase iniziale (EBC). Nonostante la terapia adiuvante standard dicura, circa un terzo dei pazienti con diagnosi di stadio II HR+/HER2- e piùdella metà di quelli con stadio III HR+/HER2- va incontro a recidiva dimalattia. Il rischio di recidiva continua per decenni con più della metà dellerecidive dopo 5 o più anni dalla diagnosi. Per molti di questi pazienti nonesistono attualmente opzioni terapeutiche mirate, oltre alla chemioterapiastandard e alla terapia endocrina.

Ribociclib 

Ribociclib ha dimostrato costantemente un beneficio intermini di OS, preservando o migliorando la qualità di vita in tre studi diFase III nel tumore al seno metastatico. L’aggiornamento delle Linee Guida NCCNper il tumore del seno, pubblicato a gennaio 2023, raccomanda ribociclib comeunico inibitore CDK4/6 di categoria 1 preferito per il trattamento di primalinea dei pazienti con tumore della mammella metastatico HR+/HER2- incombinazione con un inibitore dell’aromatasi (AI).

Ribociclib è approvato in 99 Paesi a livello mondiale,dalla Food and Drug Administration (FDA) americana e dalla Commissione Europea.Negli Stati Uniti ribociclib è approvato per il trattamento dei pazienti adulticon tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione conun inibitore dell’aromatasi come terapia endocrina iniziale o fulvestrant cometerapia endocrina iniziale o a seguito di progressione di malattia durante laterapia endocrina nelle donne in post-menopausa o negli uomini. Nell’UnioneEuropea ribociclib è approvato per il trattamento delle pazienti con tumoredella mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con uninibitore dell’aromatasi o fulvestrant come terapia endocrina iniziale o inseguito a progressione di malattia. Nelle donne in peri- o pre-menopausa, laterapia endocrina dovrebbe essere combinata con un agonista dell'ormone dirilascio dell'ormone luteinizzante.

Novartis è impegnata a continuare lo studio diribociclib nel tumore della mammella. Novartis sta collaborando con SOLTI, chesta conducendo lo studio clinico HARMONIA per verificare se ribociclib cambiala biologia del tumore per consentire una migliore risposta all'ET rispetto apalbociclib nei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- o il sottotipoarricchito in HER223, e con l’Akershus University Hospital in Norvegia nellostudio di Fase II neoadiuvante NEOLETRIB cheanalizza gli effetti di ribociclib nel tumore della mammella in fase inizialeHR+/HER2- per indagare il meccanismo d’azione sottostante, potenzialmenteunico. 

Ribociclib è stato sviluppato da Novartis Institutesfor BioMedical Research (NIBR) attraverso una collaborazione di ricerca conAstex Pharmaceuticals. 

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