Tumori: “Sì alla riforma dei fondi per i farmaci innovativi"

Roma, 13 novembre 2020 – Il sistema attuale dei due fondi separati per i farmaci innovativi, oncologici e non oncologici, va ridefinito e semplificato, nella direzione di una maggiore flessibilità. Gran parte degli esperti è favorevole al mantenimento dei fondi, ma il 72% di questi ritiene necessaria una riforma e la soluzione può essere rappresentata da un unico fondo gestito in modo più flessibile, tenendo in considerazione i vincoli di finanza pubblica. Inoltre, il 67% degli esperti è favorevole all’estensione della permanenza dei farmaci innovativi all’interno dei fondi oltre i tre anni, se non sono disponibili alternative terapeutiche. Per il 64%, vanno riviste anche le modalità di finanziamento, senza erodere le risorse storicamente assegnate per obiettivi di piano e per l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza. Sono questi alcuni risultati dello “Studio Delphi sul Fondo Farmaci Oncologici Innovativi”, promosso dal Cergas (Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale) in collaborazione con AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), e con il supporto non condizionato di MSD. Lo studio è presentato oggi in un convegno virtuale.

“La legge di bilancio 2017 ha istituito due Fondi separati, con una dotazione di 500 milioni di euro ciascuno – spiega Claudio Jommi, Professor of Practice di SDA Bocconi School of Management e Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Farmaci del Cergas -. L’obiettivo della ricerca è stato valutare il loro impatto, nella prospettiva dei diversi portatori di interesse, colmando i gap di letteratura esistenti. L’analisi si è basata sulla raccolta strutturata dell’opinione di esperti, cioè di coloro che hanno compartecipato alla definizione di questi fondi e dei requisiti per l’accesso, all’allocazione, gestione ed utilizzo delle molecole innovative, mediante tecnica Delphi. Per quanto i fondi per farmaci innovativi rappresentino un ‘silos’ nei ‘silos’, gran parte degli esperti si dice favorevole a mantenere risorse dedicate, cioè fondi non contendibili per farmaci che siano stati valutati sulla base di criteri specifici e selettivi rispetto alla loro utilità per il Servizio Sanitario Nazionale. Ma serve una revisione del sistema. Solo le Regioni a statuto ordinario accedono ai due fondi, ad eccezione della Sicilia che vi attinge per il 50%. Nel triennio 2017-2019, non si sono verificati sfondamenti. Tuttavia, dai primi dati di monitoraggio della spesa farmaceutica di AIFA e per quanto i dati parziali vadano considerati con estrema prudenza, si intravede la possibilità che il trend degli anni precedenti non si ripeta”.

“In Italia, nel 2020, sono stimati 377 mila nuovi casi di tumore – sottolinea Giordano Beretta, Presidente Nazionale AIOM e Responsabile Oncologia Medica Humanitas Gavazzeni di Bergamo -. È diffusa la percezione che il Fondo per gli oncologici innovativi abbia contribuito a ridurre i tempi necessari per accedere alle nuove terapie anticancro, come evidenziato dal 50% degli esperti, e abbia agevolato la loro prescrivibilità. È auspicabile, però, che il sistema venga semplificato, prevedendo, ad esempio, un fondo unico, e che ci sia una maggiore flessibilità nella programmazione, tenendo conto delle nuove molecole ed indicazioni pronte a diventare innovative e di quelle prossime ad uscire, senza mai dimenticare i vincoli di finanza pubblica e le esigenze di sostenibilità del sistema. In caso di sfondamento di uno dei due fondi e di eccedenza del fondo sulla spesa sull’altro, oggi non è possibile effettuare alcuna compensazione. Inoltre, l’eventuale disavanzo viene ribaltato sulla spesa per acquisti diretti delle aziende sanitarie, con l’effetto potenziale di aumentare lo sfondamento del tetto per queste uscite, già rilevante. Qualora non fosse possibile unificare i due fondi, sarebbe opportuno pensare ad una forma di compensazione tra l’eventuale sfondamento di un fondo e l’eccedenza del fondo sulla spesa sull’altro”.

“Questo studio è importante perché si fatica ad avere evidenze sull’efficacia delle misure economiche adottate per le terapie innovative – afferma Paola Boldrini, Vicepresidente Commissione Igiene e Sanità del Senato -. Sappiamo però che le molecole / indicazioni che entrano nei Fondi sono immediatamente disponibili, con una prassi più veloce, senza necessità di essere inserite nei prontuari terapeutici regionali, passaggio che determina un allungamento dei tempi. Il mantenimento di risorse dedicate e la proposta di una loro unificazione rappresentano un segnale di attenzione da parte della politica nei confronti dell’innovazione e di patologie di particolare gravità come i tumori. L’adozione di un fondo unico andrebbe proprio in questo senso, vista la difficoltà di prevedere i fabbisogni per le due fonti separatamente e l’attuale impossibilità di effettuare compensazioni tra sfondamenti e avanzi”.

Al 31 dicembre 2019, 15 molecole erano incluse nel Fondo per gli innovativi oncologici e 10 nel Fondo per le altre patologie. Complessivamente 41 terapie sono state inserite nelle due fonti nel triennio 2016-2019.

“L’innovatività piena ha una durata massima di 3 anni – continua il Prof. Jommi –. Secondo diversi esperti, si può pensare ad un’estensione della permanenza nel fondo oltre i 36 mesi per i farmaci per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche al momento della perdita dello status di innovatività, prevedendo, però, dei requisiti chiari e specifici per l’estensione, perché la permanenza non deve avvenire a discapito dell’ingresso di altre terapie”.

“Il nuovo contesto delineato dall’emergenza epidemiologica da Covid-19 ha dimostrato quanto siano importanti, in termini di salute pubblica, la ricerca e l’innovazione farmaceutica – spiega Michela Rostan, Vicepresidente Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati -. Il requisito dell’innovatività, per espressa previsione normativa, permane per un periodo massimo di 36 mesi. Decorso il termine, il farmaco non ha più accesso alle risorse vincolate nei Fondi, ma viene rimborsato tramite la spesa corrente regionale. Per continuare a garantire le terapie più efficaci, è urgente non solo superare il sistema duale in favore dell’istituzione di un fondo unico, ma anche estendere il termine di 3 anni per l’innovatività, qualora non siano presenti alternative terapeutiche di efficacia superiore”.

“Durante la pandemia vanno messe in atto tutte le misure adatte alla tutela dei pazienti, soprattutto di quelli più fragili, e la proposta di un Fondo unico risponde all’esigenza di accedere in tempi brevi alle terapie innovative – sottolinea Francesco Cognetti, Presidente di FOCE (ConFederazione degli Oncologi, Cardiologi e Ematologi) -. Dall’altro lato è fondamentale garantire la continuità di cura, anche nella seconda ondata del Covid-19. Altrimenti rischiamo di vanificare gli importanti progressi ottenuti negli ultimi 20 anni, grazie anche a trattamenti sempre più efficaci. Sono circa 3,6 milioni i cittadini in Italia vivi dopo la diagnosi di cancro e le malattie del cuore interessano circa 7,5 milioni di persone. Oggi si sta prospettando uno scenario molto simile a quello di marzo. Si rischia, pertanto, di tornare indietro di un ventennio nei risultati della lotta sia ai tumori che alle malattie cardiovascolari e di perdere gli importantissimi avanzamenti conseguiti dalla ricerca e dalla pratica clinica in tutti questi anni”.

“Lo studio Delphi condotto da Cergas con AIOM contiene diverse altre interessanti indicazioni – afferma il Prof. Jommi -.  È opinione condivisa degli esperti la necessità di avere dati di impatto dei Fondi per farmaci innovativi sull’effettivo accesso, un miglioramento della tempestività dei flussi informativi alle Regioni sulla spesa per farmaci innovativi, al netto dei payback. Altro aspetto importante sollevato è l’appropriatezza prescrittiva. Gli esperti hanno sottolineato come le scelte prescrittive non debbano essere influenzate dal livello di capienza del fondo. È quindi importante effettuare un controllo sistematico delle prescrizioni, per comprendere se esistono potenziali fenomeni di scelta tra farmaci innovativi e altri non innovativi generata dalla capienza dei fondi. Infine, alcuni esperti hanno richiesto che le risorse per il fondo vengano assegnate ‘on top’ rispetto a quelle per l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza e per Obiettivi di Piano”.

“I farmaci innovativi non vanno visti come una voce di spesa, ma come un vero e proprio investimento. Consentono infatti di migliorare la sopravvivenza, soprattutto nel caso di gravi malattie come i tumori – conclude Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato MSD Italia -. Serve una visione olistica dell’approccio alla cura di queste patologie che consideri l’impatto dell’innovazione sull’intero sistema economico e sociale. Una revisione dei fondi per i farmaci innovativi e auspicabilmente un incremento della dotazione finanziaria (che tenga conto sia dei progressi scientifici in atto, che della disponibilità di risorse aggiuntive garantite dal Fondo Next Generation EU) risponderebbero proprio alle esigenze dei pazienti, che chiedono di poter accedere tutti e subito alle terapie più efficaci. Perché nessuno resti indietro”.

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