Tumori: in Italia il 40% degli studi clinici riguarda l’oncologia

Roma, 11 novembre 2023 – In un anno(2021-2022), in Italia, gli studi clinici indipendenti, cioè non sponsorizzatidall’industria farmaceutica, sono passati dal 22,6% al 15% del totale, eprosegue il trend in calo per il 2023. Una diminuzione di oltre il 7% solo in12 mesi, che rischia di impoverire fortemente il sistema della ricerca noprofit del nostro Paese, soprattutto in aree molto critiche come l’oncologia.Servono personale, infrastrutture digitali, risorse economiche e organizzative.L’Italia, con 99 ricercatori ogni 100mila abitanti, è al quartultimo posto inEuropa e ben al di sotto della media continentale (pari a 143). Mancano datamanager (figura professionale destinata ancora oggi diffusamente allaprecarietà nel nostro Paese), infermieri di ricerca, bioinformatici, esperti inrevisione di budget e contratti. Il finanziamento pubblico in questo settore èda sempre sottodimensionato in Italia. Per questo, la FICOG (Federation ofItalian Cooperative Oncology Groups) chiede alle Istituzioni un deciso cambiodi marcia e un incontro urgente per delineare una strategia unitaria,coordinata e condivisa. Una svolta che può essere realizzata solo con ladefinizione di una Rete Nazionale della ricerca clinica in oncologia. Larichiesta viene dal XXV Congresso Nazionale dell’Associazione Italiana diOncologia Medica (AIOM), in corso a Roma. 

“Nel 2022 sono state autorizzate 663sperimentazioni dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e quasi il 40% hariguardato l’oncologia, una percentuale costante negli ultimi anni – spiega CarminePinto, Presidente FICOG -. Non è così per la ricerca accademicanon sponsorizzata. Le difficoltà a cui va incontro sono sintetizzate nelladiminuzione degli studi indipendenti: da 185 nel 2021 (22,6% del totale) a 98nel 2022 (15%), ed il trend è in riduzione anche per il 2023. Pur avendo pocherisorse a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la praticaclinica a livello nazionale e internazionale in diversi tipi di tumori,portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni. E i lavori scientificiitaliani in ambito oncologico sono tra i più citati al mondo. Il drastico calodelle ricerche indipendenti, però, impone un cambio di passo e unaprogrammazione unitaria”.

Il Regolamento europeo 536 del 2014 hauniformato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinicocondotto in più Stati membri. “La norma comunitaria, a cui si è adeguato ancheil nostro Paese – afferma Saverio Cinieri, Presidente AIOM -,ha stabilito principi fondamentali che riguardano la standardizzazione el’uniformità dei processi e del fascicolo autorizzativo, la semplificazioneamministrativa, la certezza dei tempi di valutazione e approvazione, lagaranzia di qualità e del monitoraggio degli studi clinici e la partecipazionee informazione consapevole dei pazienti”.

Come previsto dal Regolamento europeo,nell’ambito degli studi multicentrici profit e no profit è necessarioidentificare le caratteristiche dei trial per definirne il livello dicomplessità e le rispettive caratteristiche richieste per i centri, elementiquesti che dovranno rappresentare un riferimento per i Comitati Etici. Nellasottomissione di uno studio, il promotore è garante che i centri selezionatipresentino i prerequisiti che ne permettano insieme lo svolgimento in sicurezzaper i pazienti ed il mantenimento di una buona qualità nelle procedure clinichee nella gestione dei dati.

“Nel 2022 – sottolinea Carmine Pinto –sono state evidenziate importanti differenze nel numero di sperimentazionivalutate dai singoli Comitati Etici, che vanno dal 10% del totale allo 0,2%.Queste marcate differenze, che sono da imputare a problemi strutturali eorganizzativi, ci auguriamo verranno risolte con la piena attuazione dellariforma dei Comitati Etici. La ricerca accademica per adeguarsi al RegolamentoEuropeo risulta penalizzata quindi dalla scarsità di risorse economiche, dipersonale e tecnologiche, dalle criticità infrastrutturali e dalle numerose eancora non risolte problematiche amministrative. Inoltre, devono essere ancoradefiniti alcuni aspetti, tra cui l’identificazione delle caratteristiche deicentri che fanno ricerca, per cui abbiamo già avanzato proposte alleIstituzioni”. “FICOG insieme a FADOI, GIMEMA, ACC e GIDM ha avuto un incontrocon i rappresentanti del Ministero della Salute lo scorso giugno – continua ilPresidente Pinto -. Da allora non siamo più stati riconvocati. Chiediamo alleIstituzioni di essere ascoltati quanto prima, per non perdere il grandepatrimonio di conoscenze prodotto dalle sperimentazioni indipendenti: daglistudi su nuove terapie, a quelli sulle sequenze terapeutiche e sull’aderenza aitrattamenti, sulla qualità di vita e sulla valutazione dell’effectiveness deinuovi farmaci nella fase post-registrativa”.

“FAVO ritiene assolutamente prioritarioil potenziamento della ricerca accademica, perché soltanto attraverso le suesperimentazioni cliniche sarà possibile dare risposte urgenti ed adeguate allecrescenti ed ancora largamente insoddisfatte richieste di studi e ricerche cheabbiano come obiettivo di maggiore rilevanza la qualità di vita, terzo pilastrodella Mission on Cancer e successivamente pienamente recepito anche dal PianoOncologico Nazionale, di recente approvazione – conclude  FrancescoDe Lorenzo, Presidente FAVO (Federazione italiana delleAssociazioni di Volontariato in Oncologia) -. La partecipazione diretta edattiva delle Associazioni dei Pazienti alle sperimentazioni cliniche ed aprogetti di ricerca è da tempo una realtà in Europa, mentre in Italia solo FAVOed UNIAMO hanno ottenuto, nello scorso febbraio, l’approvazione di una mozionealla unanimità da parte della Camera dei Deputati per il riconoscimento deldiritto della partecipazione dei Pazienti ai progetti di ricerca che si basino sullacentralità dei malati di cancro”.