Commissione Europea approva combinazione Decitabina e Cedazuridina per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Milano, 22Settembre 2023 – Otsuka e Astex annunciano oggi che la Commissione Europea (EC)ha approvato la combinazione orale di decitabina e cedazuridina in monoterapiaper il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA)di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard. Ladecisione della Commissione Europea si riferisce allo Spazio Economico Europeo(EEA), che comprende gli Stati dell’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein eNorvegia. La combinazione di decitabina/cedazuridina è il primo e unico agenteipometilante orale autorizzato nello Spazio Economico Europeo per questapopolazione di pazienti.

L’approvazione della Commissione Europeasi basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 ASCERTAIN che analizzal'equivalenza dell'esposizione farmacocinetica della nuova combinazione orale adose fissa rispetto alla decitabina per via endovenosa nei pazienti affetti daLMA. Lo studio ASCERTAIN ha raggiunto l’endpoint primario: la combinazioneorale a dose fissa di decitabina e cedazuridina ha dimostrato l'equivalenzadell'esposizione farmacocinetica rispetto a un regime standard di 5 giorni didecitabina per via endovenosa, utilizzando un disegno di studio cross-over adue cicli. I risultati di sicurezza della combinazione di decitabina ecedazuridina a dose fissa sono risultati in linea con quelli dimostrati dalladecitabina per via endovenosa¹.

Le attuali opzioniterapeutiche dei pazienti adulti con LMA sono costituite da infusionichemioterapiche somministrate per via endovenosa in ospedale e, per i pazientinon candidabili alla chemioterapia, da regimi basati su agenti ipometilantisomministrati per via parenterale, con cicli di trattamento della durata tipicadi 5-7 giorni.² La fatigue può ridurre significativamente leattività di tutti i giorni con un impatto sulla qualità di vita dei pazienti³.La terapia con decitabina e cedazuridina può offrire ai pazienti e ai mediciun’opzione terapeutica orale per questi pazienti.

Il 10 Giugno 2022, l’AgenziaEuropea del Farmaco (EMA) ha approvato un piano di sperimentazione pediatricaper la combinazione orale di decitabina e cedazuridina a dose fissa, cherappresenta un'importante pietra miliare nell'ottica di proseguire gli studiclinici nei bambini affetti da LMA.

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