Carcinoma uroteliale: nivolumab in associazione a chemioterapia a base di cisplatino seguito da nivolumab dimostra un beneficio di sopravvivenza significativo

(Roma, 24ottobre 2023) – BristolMyers Squibb ha annunciato la prima presentazione dei risultati dello studio diFase 3 CheckMate -901, nel quale nivolumab in associazione a chemioterapia abase di cisplatino seguito da nivolumab in monoterapia ha dimostrato unmiglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante degliendpoint primari di efficacia di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenzalibera da progressione (PFS) valutati dal Blinded Independent Central Review(BICR) rispetto alla chemioterapia a base di cisplatino standard di cura cometrattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma uroteliale non resecabileo metastatico eleggibili al cisplatino.

Al follow-up mediano di circa 33mesi, il trattamento con nivolumab in associazione a chemioterapia a base dicisplatino ha ridotto il rischio di morte del 22%, dimostrando una OS medianadi 21,7 mesi rispetto a 18,9 mesi con la sola chemioterapia (Hazard Ratio [HR]0,78; 95% Intervallo di confidenza [IC]: 0,63 – 0,96; p=0,0171). Alle analisidi riferimento a 12 e 24 mesi, i pazienti trattati in fase iniziale connivolumab più chemioterapia hanno riportato tassi di sopravvivenza globale del70,2% e del 46,9%, rispettivamente, rispetto al 62,7% e 40,7% conchemioterapia. Nei pazienti trattati con l’associazione a base di nivolumab, ilrischio di morte o di progressione di malattia si è ridotto del 28%, con unaPFS mediana di 7,9 mesi rispetto a 7,6 mesi con la chemioterapia (HR 0,72; 95%IC: 0,59 – 0,88; p=0,0012). I tassi di PFS di riferimento a 12 e 24 mesi eranodel 34,2% e 23,5%, rispetto al 21,8% e 9,6% con la chemioterapia.L’associazione di nivolumab e chemioterapia a base di cisplatino ha mostrato unprofilo di sicurezza tollerabile coerente con i profili di sicurezza già noti deisingoli componenti del regime. Non sono stati identificati nuovi segnali disicurezza.

Inoltre, all’analisi esploratoria,nivolumab con chemioterapia a base di cisplatino ha ottenuto un tasso dirisposta obiettiva (ORR) del 15% maggiore rispetto alla sola chemioterapia(57,6% vs. 43,1%), e ha quasi raddoppiato il numero dei pazienti che hannoraggiunto la risposta completa (CR; 21,7% vs. 11,8%). Nivolumab in associazionea chemioterapia a base di cisplatino è stato associato a una maggiore duratadella risposta rispetto alla chemioterapia, e la durata mediana della rispostacompleta è quasi triplicata (37,1 mesi vs. 13,2 mesi).

La prima comunicazione dei dati èstata nel Simposio Presidenziale del Congresso 2023 della European Society ofMedical Oncology (ESMO) il 22 ottobre 2023, dalle 10:30 a.m. alle 12:15 p.m.EDT / dalle 16:30 alle 18:15 CEST (Abstract #LBA7).

“Nei pazienti con carcinomauroteliale metastatico spesso osserviamo una scarsa durata delle risposte conla sola chemioterapia nel trattamento di prima linea. Questa è stata a lungouna sfida importante nel trattamento dei pazienti affetti da questa malattiadifficile da trattare”, afferma Michiel S. van der Hejiden, M.D., Ph.D.,Dipartimento di Oncologia Medica del Netherlands Cancer Institute, Amsterdam,Olanda. “Il beneficio di sopravvivenza osservato con nivolumab in associazionea chemioterapia a base di cisplatino rappresenta un risultato epocale che puòdare speranza ai pazienti affetti dal tumore uroteliale poiché è la primaassociazione concomitante di chemio-immunoterapia a dimostrare un talemiglioramento rispetto allo standard di cura di combinazioni a base dicisplatino. Le implicazioni di questi dati hanno il potenziale per cambiare lapratica clinica e trasformare il modo in cui vengono trattati i pazientieleggibili al cisplatino”.

“Storicamente non abbiamo avuto ladisponibilità di opzioni efficaci a base di immunoterapia nel setting di primalinea per i pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastaticoeleggibili al cisplatino. Siamo orgogliosi di questi risultati che dimostranoche nivolumab più chemioterapia a base di cisplatino può offrire ai pazienti lasperanza e i benefici di sopravvivenza con questo approccio immunoterapico”,dichiara Dana Walker, M.D., M.S.C.E., Vicepresidente, global program lead,genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb. “I risultati di CheckMate -901rafforzano la nostra ricerca che ha mostrato un miglioramento dellasopravvivenza globale con i trattamenti a base di nivolumab in diversi tipi ditumori tra cui quelli genitourinari. Siamo impazienti di discutere i dati conle autorità sanitarie globali nei prossimi mesi e nutriamo una grande speranzadi poter potenzialmente offrire a questi pazienti un nuovo regime terapeuticodi cui hanno grande necessità”.

Bristol Myers Squibb ringrazia ipazienti e i ricercatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -901.

Nivolumab e le associazioni a basedi nivolumab hanno mostrato un miglioramento significativo della OS negli studiclinici di Fase 3 in numerosi tumori, tra cui il carcinoma urotelialemetastatico, il carcinoma a cellule renali avanzato, il tumore del polmone nona piccole cellule, il mesotelioma maligno della pleura, il melanoma metastaticoe il carcinoma esofageo a cellule squamose.

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