Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile: il regime perioperatorio di nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguito da nivolumab in adiuvante ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi

Bristol Myers Squibb ha annunciato la prima presentazione dei dati dellostudio di Fase 3 CheckMate -77T che valuta il regime perioperatorio dinivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguito da chirurgia e nivolumab inadiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)resecabile dallo stadio IIA allo stadio IIIB. Nello studio il regimeperioperatorio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo eclinicamente rilevante dell’endpoint primario di efficacia di sopravvivenzalibera da eventi (EFS) valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR)rispetto a chemioterapia e placebo in neoadiuvante seguiti da chirurgia eplacebo in adiuvante.

Al follow-up mediano di 25,4 mesi, nei pazienti trattati con nivolumab echemioterapia in neoadiuvante seguiti da chirurgia e nivolumab in adiuvante, ilrischio di recidiva di malattia, progressione o morte è diminuito del 42%(Hazard Ratio [HR] EFS 0,58; Intervallo di confidenza [IC] 97,36%: 0,42 – 0,81;p=0,00025). Inoltre, nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante hanno mostratoun miglioramento degli endpoint secondari di efficacia di risposta patologica completa(pCR; 25,3% vs. 4,7%) e risposta patologica maggiore (MPR; 35,4% vs 12,1%). Lostudio è tuttora in corso per determinare l’altro endpoint secondario disopravvivenza globale (OS). I tassi di chirurgia definitiva erano del 78% conil regime a base nivolumab rispetto al 77% con chemioterapia e placebo, con laresezione completa raggiunta nell’89% rispetto al 90% dei pazienti,rispettivamente. Il profilo di sicurezza del regime a base di nivolumab èrisultato coerente con gli studi riportati in precedenza nel NSCLC. Non sonostati identificati nuovi segnali di sicurezza.

La prima presentazione dei dati è stata fatta nel Simposio Presidenzialedel Congresso 2023 della European Society of Medical Oncology (ESMO) il 21ottobre 2023, dalle 10:30 a.m. alle 12:15 p.m. EDT / 16:30 alle 18:15 CEST(Abstract #LBA1).

“Negli ultimi anni abbiamo assistito ad un progresso incredibile deltrattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule nonmetastatico. Oggi stiamo analizzando strategie terapeutiche che si basano suquesti progressi con l’obiettivo di offrire un beneficio clinico a un maggiornumero di pazienti con malattia resecabile”, afferma Tina Cascone, M.D., Ph.D.,Professore Associato di Thoracic/Head and Neck Medical Oncology, presso The Universityof Texas MD Anderson Cancer Center. “Sono molto soddisfatta dei risultatiincoraggianti dello studio CheckMate -77T che valuta nivolumab e chemioterapiain neoadiuvante seguiti da chirurgia e nivolumab in adiuvante, e del fatto chela continuazione di nivolumab in adiuvante dopo l’intervento chirurgico possamigliorare ulteriormente i risultati e fornire un beneficio potenzialmente piùduraturo per i nostri pazienti. I risultati dello studio CheckMate -77T sonopromettenti per i medici, i pazienti e per le loro famiglie. Sono impaziente divedere come i dati di questo studio in corso continueranno a svilupparsi,soprattutto per quanto riguarda l’endpoint secondario della sopravvivenzaglobale”.

“I risultati dello studio CheckMate -77T si aggiungono alle evidenze asupporto dell’utilizzo delle terapie a base di nivolumab nel carcinomapolmonare non a piccole cellule resecabile e rafforzano il nostro impegno atrattare il cancro nelle fasi più precoci della malattia, nella speranza diaiutare i pazienti a ottenere un beneficio duraturo”, dichiara AbderrahimOukessou, M.D., Vicepresidente, thoracic cancers global program lead, BristolMyers Squibb. “Siamo lieti di presentare al Congresso ESMO la ricercaproveniente da numerosi studi nel NSCLC resecabile, che derivano dalla nostraprofonda conoscenza scientifica del trattamento del tumore toracico. Attendiamocon impazienza le prossime discussioni con le autorità regolatorie e speriamodi poter offrire un’altra opzione ai pazienti con NSCLC non metastatico chepotrebbe potenzialmente ridurre il rischio di recidiva, progressione o morte eportare a migliori risultati a lungo termine”.

Ad oggi nivolumab e le associazioni a base di nivolumab hanno mostratomaggiore efficacia nel trattamento neoadiuvante, adiuvante e perioperatorio diquattro tipi di tumore: polmone, vescica, esofago/giunzione gastroesofagea emelanoma.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvoltinello studio clinico CheckMate -77T.

‍